Los requisitos regulatorios y las necesidades de los clientes han impulsado a Intersurgical a obtener la certificación de nuestros Sistemas de Gestión de Calidad y Medio Ambiente. Cumplimos con los más altos estándares y regulaciones para diseñar, fabricar, distribuir y vender dispositivos médicos en todo el mundo, y para dar a nuestros clientes la confianza de que nuestros productos son de la más alta calidad.
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ISO 9001:2015 – Sistema de Gestión de Calidad
La certificación en el Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015, reconocido internacionalmente, permite a Intersurgical demostrar su compromiso con la calidad y la satisfacción del cliente. El marco de mejora continua de los procesos de la empresa refuerza nuestra cultura corporativa.
ISO 13485:2016 – Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos
La base de todos los requisitos regulatorios para la comercialización de dispositivos médicos a nivel mundial es la ISO 13485:2016. Las auditorías periódicas de SGS ayudan a supervisar y mejorar nuestros sistemas de gestión.
93/42/CEE - Directiva de productos sanitarios, Reglamentos 2002, 2017/745 - Reglamento de productos sanitarios (MDR)
El acceso al mercado europeo y al mercado británico es posible gracias a la certificación según la Directiva de productos sanitarios 93/42/CEE, el Reglamento de productos sanitarios de 2002 y al Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios. Esto permite el marcado CE y UKCA de todos los productos Intersurgical. La combinación de la certificación según los reglamentos mencionados anteriormente y la norma ISO 13485:2016 es aceptada para la entrada en el mercado en muchos países.
ISO 14001:2015 – Sistema de Gestión Ambiental
Los usuarios cada vez más demandan productos y servicios respetuosos con el medio ambiente. Intersurgical Ltd cuenta con la certificación ISO 14001:2015, demostrando nuestro compromiso con la minimización de nuestro impacto medioambiental. El sistema también proporciona un marco para gestionar los aspectos medioambientales de la empresa y cumplir con la legislación pertinente.
MDSAP — Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos
La certificación MDSAP permite a Intersurgical cumplir los requisitos normativos de los principales mercados de productos sanitarios: Australia, Canadá, Japón y Estados Unidos, mediante una única auditoría del sistema de gestión de la calidad.
FDA 21 CFR 820 – Reglamento del Sistema de Calidad, EEUU
Todas las plantas de fabricación de Intersurgical están registradas en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), lo que permite que los productos Intersurgical se vendan en los Estados Unidos.
Política de Calidad de Intersurgical
Ofrecemos productos de alta calidad que cumplen o superan los requisitos exigidos por las diferentes normativas mundiales que regulan los productos sanitarios y normas específicas, al tiempo que satisfacemos las exigencias de nuestros clientes en materia de seguridad, eficacia y rendimiento. Consulte nuestra Política de calidad.
Política Medioambiental de Intersurgical
Nos comprometemos a reducir el impacto medioambiental de nuestros productos, actividades y servicios, así como a revisar y reducir continuamente nuestras emisiones de carbono, con el objetivo de alcanzar las Cero Emisiones Netas para el año 2045. Consulte nuestra Política Medioambiental completa.
Certificados de Energía Renovable
Como parte de nuestra misión de cero emisiones netas, nos complace compartir que tanto nuestra sede central en el Reino Unido como nuestra principal planta de fabricación en Lituania utilizan energía 100% renovable. Consulte nuestros certificados a continuación.
Certificado de energía renovable de la oficina central del Reino Unido
Estándares de productos
Los productos Intersurgical están diseñados para cumplir con las normas europeas e internacionales aplicables, lo que garantiza que se cumplan los requisitos de rendimiento y que nuestros productos puedan utilizarse de forma segura con dispositivos y equipos fabricados por otros fabricantes que trabajan con los mismos estándares.